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《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺

4月28日，**藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和*電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安全的重要舉措。《規范》在制定過程中經過深入調查研究、廣泛征求

**藥監局關于發布**醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第2號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，**藥品監督管理局組織對腹膜透析設備、導絲等5個品種進行了產品質量監督抽檢，有8批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下：一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品（一）腹膜透析設備2臺：分別為吉林省邁達醫療器械股份有限公司生產，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標準規定；西安

醫療器械標準管理年報（2024年度）

2024年**藥監局堅持以習近平新時代中*特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實“四個*嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，統籌高質量發展和高水平安全，醫療器械標準化工作邁上新臺階，以高標準助力醫療器械科學監管、推動技術創新、引領高質量發展。一、醫療器械標準數據概覽醫療器械標

醫療器械生產監督管理辦法

（2022年3月10日**市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）**章  總  則**條  為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條  在中華人民共和*境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條  從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、

醫療器械經營監督管理辦法

（2022年3月10日**市場監督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）**章  總  則**條  為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條  在中華人民共和*境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條  從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、

醫療器械注冊與備案管理辦法

威高血凈IPO獲批 透析器*產替代進入“破壁”新階段

中*上市公司網/文近日，中*證監會正式批復同意了山東威高血液凈化制品股份有限公司(以下簡稱：威高血凈)*次公開發行股票并在上交所主板上市的注冊申請。這一重要里程碑標志著這家深耕血液凈化領域二十年的民族企業，即將借助資本市場的力量，進一步鞏固其在行業中的領先地位，為提升我*終末期腎病患者治療水平注入新動能。二十年專注鑄就行業標桿自2004年成立以來

家用醫療器械主要有哪些

可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊證，常見的家用治療儀器主要有遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫療康復器具??家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。醫療器械應怎樣妥善保存和維護一般來講，醫療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法